Vivoline Medical - Xvivo 2.0

Wallenberg på besök.

Snygg analys

Jag var med i emissionen som var sjukt crowded.

Träffade bolaget i april och fick en bra uppfattning om VD.

Värt att notera var andra i den lilla skaran som träffade VD fanns Husqvarnas fd vd och en höjdare inom stort medtech bolag.

Mvh H3NPHLO

Peter Sebelius ökade sitt befintliga innehav (127,000 aktier) i den nyligen avklarade nyemissionen med 21000 aktier och 8400 TO.

Hans fru köpte lika mycket till.

http://aktietorget.se/InstrumentInsider.aspx?InstrumentID=SE0005095841

Order från Arabien idag.

Vivoline: En beställning från Saudiarabien

Vivoline® Medical AB (publ) har mottagit en beställning från en kund i Saudiarabien avseende lungevalueringssystemet Vivoline® LS1.

Under fredagen den 14 juni 2013 inkom en beställning från ett universitetssjukhus i Riyadh, Saudiarabien. Beställningen är på marknadsmässiga villkor och omfattar en maskin av modellen Vivoline® LS1. Vivoline LS1 är ett lungevalueringssystem som används för att återställa donerade lungors syresättningsförmåga. Utöver denna initiala beställning av maskinen väntas en kompletterande order avseende engångsartiklar inom kort. Installation av systemet beräknas ske i början på hösten 2013.

För Vivoline® Medical AB (publ) innebär ordern ett genombrott då Saudiarabien blir första marknaden i mellanöstern, en referens som kan öka möjligheterna till fortsatt försäljning och expansion i mellanöstern.

”Vivolines system för att tillvarata och återställa syresättningsförmågan hos donerade lungor, Vivoline® LS1, finns idag representerad i sju länder runt om i världen och är på gång att etableras på en rad ytterligare marknader. Ordern är mycket glädjande och ett viktigt steg i vår fortsatta expansion på världsmarknaden”, säger Peter Sebelius - VD i Vivoline® Medical AB (publ).

Min kommentar ang intäkterna här:

Listpriset på maskinen (LS1) är cirka 800k SEK och priset på engångsartiklarna (en engångsartikel per operation) ligger runt 80k SEK.

Bruttomarginalen på engångsartiklarna är cirka 75% medans LS1 har 60%.

http://www.vinnova.se/sv/Resultat/Goda-exempel/Goda-exempel---forteckning/Fler-lungtransplantationer-med-ny-teknik/

Fler lungtransplantationer med ny teknik

Exempel på projekt Uppdaterad: 10 juni 2013

Medicinteknikföretaget Vivoline har utvecklat en metod som gör det möjligt att genomföra fler lungtransplantationer. För svårt sjuka patienter innebär det ett ökat hopp om ett långt, friskt och aktivt liv. Intresset för tekniken är stort i hela världen.

Det råder en akut brist på organ som kan användas vid transplantationer. Idag är det inte ovanligt att människor dör medan de väntar på att en lämplig donator ska hittas. Problemet är inte bara att de organ som är tillgängliga är för få utan även att många av dem inte kan användas eftersom de är skadade på ett eller annat sätt. Svårast är det att hitta lungor som håller en kvalitet som gör att de kan opereras in i en annan människa. Normalt kasseras 80 procent av alla donerade lungor. Medicinteknikföretaget Vivoline har utvecklat en metod som har gett lungsjuka ett ökat hopp om att de ska få en livsavgörande operation. Med deras teknik är det möjligt att tredubbla antalet lungor som kan användas inom vården.

– Den metod som vi nu har börjat kommersialisera bygger på professor Stig Steens forskning. Han kom redan för många år sedan på hur man skulle tvätta lungor för att får bort skadliga vätskeansamlingar. Men genombrott för tekniken har dröjt eftersom metoden var hanteringsmässigt för komplicerad och att den utfördes i en hjärt-lungmaskin som egentligen är avsedd för ett helt annat ändamål, berättar Peter Sebelius, vd på Vivoline.

Genom ett nära samarbete mellan Stig Steen och Vivoline finns det nu en helt ny maskin på marknaden som helt och hållet är anpassad för att tvätta lungor och dessutom betydligt enklare för sjukvårdspersonal att använda. Genom att skapa ett enhetligt system kan sjukvården nu med ökad säkerhet göra en rekonditionering, evaluering och preparering av lungor.

Tekniken bygger på att de lungor som har tagits ut ur en donator först kylts ned innan de häktas upp i maskinen. Efter långsam uppvärmning ventileras lungorna för att sedan utvärderas. Om de efter tre-fyra timmars behandling är i fullgod kondition kyls de återigen ner inför transplantationen. Hittills har fyra personer fått lungor som behandlats på detta sätt och de har gått från en tillvaro präglad av sjukdom och kraftlöshet till ett aktivt liv med framtidstro.

– Inga av de lungor som vi har använt hade varit användbara innan maskinen blev tillgänglig, säger Göran Dellgren, som är överläkare inom thoraxkirurgi på Sahlgrenska Universitetssjukhuset och som använt metoden – Nu har vi förhoppningar om att kunna öka antalet lungtransplantationer med 20-30 procent, vilket vore en välgärning för alla svårt lungsjuka patienter i Sverige.

Hittills har tre maskiner levererats till kliniker i Sverige och i Tyskland men intresset är stort runt om i världen. Totalt finns det 200 kliniker i världen som är potentiella kunder, förhoppningen är att alla dessa inom några år ska köpa en maskin från Vivoline.

– Vårt mål är att ingen ska behöva dö i väntan på lungtransplantation, säger Peter Sibelius på Vivoline.

Behovet av lungtransplantationer ökar, en orsak är att KOL idag är den tredje vanligaste dödsorsaken. Idag genomförs totalt 3000 lungbyten i världen men behovet är mångdubbelt större.

– Vi är nu i början av en fantastisk utveckling, inom tio år kommer vården av lungsjuka att se helt annorlunda ut. Vårt bidrag blir att tillgången på lungor ökar, att resultatet blir bättre och att kostnaden sjunker.

Vivoline grundades 2008 och har idag sju anställda. Enligt Peter Sebelius, som har stor erfarenhet av att jobba med nybildade bolag inom medicinsektorn, har detta projekt gått bättre än alla förväntningar. Företaget är mitt upp i ett nytt utvecklingsprojekt, denna gång handlar det om att förlänga den tid som ett hjärta kan vara utanför kroppen. Lyckas de kommer det att bli möjligheten att utföra fler hjärttransplantationer.

VINNOVA har gett stöd till Vivolines forskning genom programmet ”Innovationer för framtidens hälsa”

– Stödet från VINNOVA var viktigt för oss och innebar att vi både kunde utveckla tekniken och komma ut på marknaden snabbare. Att VINNOVA trodde på oss har även resulterat i att vi har kunnat få stöd från fler investerare.

Ny order idag

Vivoline® Medical AB (publ) har mottagit en beställning av engångsartiklar, motsvarande cirka 900 000 SEK, från Rigshospitalet i Köpenhamn.

- Rigshospitalet har använt våra produkter i sin kliniska verksamhet i över ett år och är som ett av de större centrena i Norden dessutom en viktig referens. Det är en stor order som visar att de har en intention att fortsätta projektet på samma nivå som tidigare, säger VD Peter Sebelius

http://www.aktietorget.se/NewsItem.aspx?ID=66356

Ny order igår

Vivoline® Medical AB (publ) har i dag mottagit en beställning av system och engångsutrustning motsvarande ett ordervärde på cirka 1,34 MSEK, från Belfast.

Beställningen är den första från Queens University i Belfast och härmed kommer ytterligare ett universitet i Europa att börja använda Vivolines produkter. Utrustningen är avsedd för forskningsändamål och leverans är planerad till oktober, 2013.

"Ordern innebär att Queens University i Belfast har omfattande forskningsplaner framöver och jag är mycket glad för att de inom kort kommer att börja använda Vivolines produkter för sina kommande studier", säger VD Peter Sebelius.

http://www.aktietorget.se/NewsItem.aspx?ID=66399

Saker är på gång helt klart:

http://www.skane.se/sv/Webbplatser/Skanes-universitetssjukhus/Nyheter/Arkiv/Nyheter-2013/Forskningssamarbetet-mellan-SUS-och-Harvad-University/

Forskningssamarbetet mellan SUS och Harvard University

2013-08-19

Under nästa vecka får avdelningen för thoraxkirurgi vid Skånes universitetssjukhus i Lund besök av företrädare för New England Organ Bank. Det är professor Stig Steen som bjudit in dem till en veckas praktisk utbildning i omhändertagande av lungor inför en transplantation.

Metoden som är utvecklad av professor Stig Steen och hans kollegor vid SUS i Lund handlar om rekonditionering och evaluering av lungor och kallas ex-vivo lung perfusion, EVLP. Metoden används för att testa lungfunktionen hos donatorer som avlidit efter misslyckad hjärt-lungräddning.

Utbildningen sker i ett samarbete mellan Harvard University och Skånes universitetssjukhus.

De första transplantationerna i välden genomfördes här med lungor från hjärndöda donatorer som från början dömdes ut av samtliga transplantationskliniker i Europa. Men efter EVLP kunde transplantation genomföras med gott resultat. Metoden har fått internationell uppmärksamhet och väntas leda till en markant ökning av antalet transplanterbara lungor. Besöket från New England Organ Bank leds av professor Francis Delmonico vid Harvad Medical School och är inledningen på ett långsiktigt forskningssamarbete mellan SUS och Harvad.

#0 PeterFallman. Varför inte Xvivo tycker det är klart intressant om ett ett positivt besked från FDA fås och man kan lansera STEEN Solutions med kraft på den amerikanska marknaden. Plus att tillväxten redan nu i Xvivo är kraftig.

Vem äger rättigheterna till metoden för nerkylning av lungor, Xvivo eller Vivoline?

Du verkar vara rätt man att svara.

Vitrolife har ju haft samma argumentation som ovan. Det var t.o.m. en artikel i Readers Digest om lyckade operationer. Metoden renodlades och knoppades av i Xvivo och 200 operationer är genomförda med metoden.

Har man uppfunnit hjulet igen? Eller var det så att Stig Steen blev sidsteppad och beslöt sig för att starta eget?

Det finns 175 kliniker som utför transplantationer. 15 maskiner är sålda. Så antalet maskiner lär inte vara intäkterna.

Har du info. om hur det förhåller sig? Om man delar på intäkterna per operation eller?

Redigerar. Vet inte var jag fick siffran 15 maskiner ifrån! Det framgår inte. Däremot efter att jag har kollat är de konkurrenter.

Inlägget är redigerat av författaren.

Inlägget är redigerat av författaren.

Uppdaterad analys här:

http://www.scribd.com/doc/166814844/Aktieanalys-Vivoline-uppdaterad

SmallCap.se är ute med analys nu. Rikuts 17,8

http://www.smallcap.se/uploads/analysis94.pdf

Statusuppdatering;

http://www.aktietorget.se/NewsItem.aspx?ID=66890

Vivolines verksamhet har under sommaren och hösten utvecklats fortsatt framgångsrikt. Vivoline publicerar härmed en kort sammanfattning av verksamheten och framstegen hittills samt information om kommande informationsträffar.

Sedan emissionen och listningen på AktieTorget har Vivoline målinriktat arbetat vidare med att etablera lungevalueringsmetoden på marknaden och även tagit några framsteg avseende utvecklingen av nya produkter.

Under sommaren inkom tre beställningar, likväl viktiga referensorders, från Riyadh, Köpenhamn och Belfast. Rigshospitalet i Köpenhamn, ett av de större centrena i Norden, har använt Vivolines produkter i sin kliniska verksamhet i över ett år och visar intention att fortsätta med projektet i samma takt som tidigare. Ordern från universitetssjukhuset i Riyadh var ett genombrott på marknaden i Mellanöstern och är en viktig referens för expansion i regionen. Sedan huvudordern avseende maskinen inkom under juni 2013 har sjukhuset även beställt de tillhörande engångsartiklarna som nu är på väg till Riyadh. Under augusti inkom ytterligare en ny kund, ett universitet i Belfast som avser använda Vivolines produkter för forskning. Dessa produkter levereras i början av oktober och en representant från kunden deltar under veckan i en workshop i Lund för att lära sig systemet. Vivoline® LS1 finns nu i sju länder och är på gång att etableras på en rad ytterligare marknader.

Vivoline har kommit ytterligare några steg närmare ambitionen att nå den amerikanska marknaden. Processen för marknadsgodkännande i USA har gått framåt och omfattar bland annat tredjepartstestning av Vivoline LS1.3 med avseende på elsäkerhet. Testerna har hittills gått bra och bedöms kunna avslutas inom kort.

Förberedelser har även gjorts för produktion av Vivodex® avseende leverantörsutvärdering. Vivoline har fått indikationer på att start av produktion samt marknadsgodkännande av Vivodex® skulle kunna kosta mindre än först budgeterat. Under förutsättning att resurser finns, bedöms ett marknadsgodkännande av Vivodex® kunna vara klart i slutet av första kvartalet 2014.

Även professor Stig Steens arbete med teknik för hjärttransplantation har gått framåt och viktiga steg mot en första mindre serie av produkter har tagits.

Härutöver har workshopen i Lund haft ytterligare besök under september, bland annat från King Faisal Hospital, där kirurger, perfusionister, anestesiolog, lungläkare och tekniker fått teknisk och klinisk utbildning av Vivoline LS1. Vivoline deltog dessutom som utställare i samband med firandet då Skånes universitetssjukhus anordnade ”25 år av hjärttransplantationer”.

I samband med kommande lösenperiod för teckningsoptioner kommer Vivolines VD Peter Sebelius att presentera bolagets verksamhet och framtidsplaner vid nedanstående informationsträffar.

• 3 oktober 2013 klockan 15:30 – Stora Aktiedagen i Falköping, Pingstkyrkan, Odengatan 46, Falköping

Stora Aktiedagen inleds klockan 14:30. Ytterligare information och anmälan via www.aktiespararna.se/aktiedagfkp, eller Aktiespararnas medlemsservice (08-50 65 15 00).

• 7 oktober 2013 klockan 18:00 – Scandic Anglais, Humlegårdsgatan 23, Stockholm

• 9 oktober 2013 klockan 18:30 – Igelösa Life Science, Igelösa 373, Lund

För anmälan och ytterligare information, vänligen kontakta Sedermera Fondkommission AB via anmalan@sedermera.se eller telefon 0431-47 17 00.

För ytterligare information

Peter Sebelius

VD Vivoline® Medical AB (publ)

+46 (0) 46-286 21 40

peter.sebelius@vivoline.se

www.vivoline.se

#2

Träffade VD igår (igen) och det känns om inte ännu bättre idag än i våras. Besked om godkännande av LS1 från FDA (510k) väntas den närmaste tiden (keep in mind att FDA en jäkligt nyckfull organisation så allt kan hända).

Produktionslinan för Vivodex, som motsvarar Xvivos Perfadex (90% av Xvivos omsättning), är under uppsättning.

Antalet offerter ute på LS1 är ath.

Första kliniska hjärtpreservationen av Stig Steen kommer ske i höst (HS1)

Sammantaget: Detta cejs har goda chanser att bli stort. Dock kommer det, likt allting, ta sin lilla stund.

Mvh H3NPHLO

Inlägget är redigerat av författaren.

http://www.aktietorget.se/NewsItem.aspx?ID=67542

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2013

• Vivoline mottog under augusti 2013 en beställning av engångsartiklar, motsvarande cirka 900 000 SEK, från Rigshospitalet i Köpenhamn samt en beställning av utrustning i forskningssyfte, motsvarande cirka 1 340 000 SEK, från Queens University i Belfast.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Under oktober 2013 adjungerades Marco Baroni till styrelsen fram till nästa årsstämma. Marco Baroni har bred erfarenhet av försäljning av medicintekniska produkter internationellt. Han startade som säljare på Edwards Lifesciences Nordic AB 1983 och efter drygt tre år började han på Baxter Medical AB som försäljningschef inom export för Östeuropa och Mellanöstern. Marco Baroni har även arbetat med kardiovaskulära produkter på St. Jude Medical och Sorin Biomedica S.p.A. där han också var försäljningschef.

• XVIVO Perfusion AB (”XVIVO”) initierade en legal process mot Vivoline avseende tre patentansökningar som XVIVO anser sig ha rätt till licens på. De tre patenten avser lösningar som idag inte säljs av Vivoline. Vivoline har låtit två externa experter utreda rättigheterna avseende Vivolines evalueringslösning för lunga samt Heartadex 1 och Heartadex 2. Båda utredningarna bekräftar Vivolines rättigheter och fann inget juridiskt stöd för XVIVOs krav.

• Igelösa Life Science AB meddelade att man ökade innehavet i Vivoline med 21 600 aktier.

• Under oktober 2013 fick Vivoline bekräftat från en tredje part att lungevalueringssystemet Vivoline® LS1.3 uppfyller nordamerikanska säkerhetsnormer. Bolaget har erhållit det formella tillståndet att ETL-märka Vivoline® LS1.3.

• Vivoline mottog besked om att Vivodex® har blivit ett registrerat varumärke.

• Under konverteringsperioden i oktober 2013 konverterades 17 600 teckningsoptioner av serie TO 1. Vivoline tillfördes därmed 135 520 SEK före emissionskostnader.

VD Peter Sebelius kommenterar

Vi har haft en fortsatt positiv utveckling under det tredje kvartalet med bland annat viktiga ordrar från Rigshospitalet i Köpenhamn och Queens University i Belfast. Det var den första ordern från Queens University och visar på omfattande forskningsplaner framöver. Leverans till Belfast gjordes i oktober. Under september hade workshopen i Lund dessutom ytterligare besök bland annat från King Faisal Hospital, där kirurger, perfusionister, anestesiolog, lungläkare och tekniker fick teknisk och klinisk utbildning av Vivoline LS1. Utbildningen av personalen från King Faisal Hospital fortsätter på plats under november. Vi arbetar intensivt med att slutföra ett par affärer som offererats tidigare under året.

Under början av oktober 2013 meddelade XVIVO att man inlett en legal process mot Vivoline. XVIVO hävdar att man har rätt till licens för tre patent som Vivoline sökt. Externa utredningar av situationen bekräftar dock vår uppfattning att XVIVOs tolkning av avtalet är orimlig och att det inte finns något juridiskt stöd för anspråket. De tre patenten avser en evalueringslösning för lunga samt Heartadex 1 och Heartadex 2. Processen påverkar inte våra försäljnings- och utvecklingsplaner på något sätt.

Under oktober färdigställdes tredjepartstesterna som kontrollerat att Vivoline® LS1.3 lever upp till USA:s och Kanadas nationella el- och säkerhetsstandarder, vilket var ett viktigt led i vår satsning på Nordamerika. Eftersom ETL-märkningen ofta är ett kommersiellt krav från kunderna så är tillståndet viktigt och kommer att få stor betydelse vid försäljning i Kanada och framöver även i USA. Vivoline® LS1 uppfyller sedan tidigare de regulatoriska kraven för försäljning i Kanada.

Processen med att få ett regulatoriskt godkännande i USA fortsätter och nu förs en dialog med FDA.

Prof. Stig Steens utveckling kring hjärttransplantation fortgår. Ett flertal pre-kliniska prototyper av systemet har utvärderats och arbete pågår med att färdigställa utrustning som fungerar för en klinisk studie.

Vi har fortsatt förberedelser för produktion av Vivodex® och planerar för försäljning av Vivodex® under 2014. Styrelsens bedömning är att Vivoline har goda möjligheter att inom en rimlig tid ta en betydande del av marknaden för preservationslösningar.

Peter Sebelius

VD, Vivoline® Medical AB

Aktien pressas, likt många småbolag, av skattekvittningar.

6,30 senast betalt och teckningsoptionerna med lösen har lösenpris på 7,70. Jag tror ledningen kommer kunna presentera ganska fina nyheter innan dess och således få in 8mSEK i kassan.

Smallcap ute med uppdatering av sin analys på Vivoline

http://www.smallcap.se/company/35/comment/354/

Citat:

Smallcap publicerade sin Vivolineanalys den 25 september och enligt vår syn var det uppenbart att det hade gått marknaden förbi att det på Aktietorget fanns ett bolag med forskning och produkter i absolut världsklass. Sedan vår analys har dock Vivolineaktien haft en slagig och svagare kursutveckling än vad vi hade förväntat oss. En viktig förklaring är ett skärpt tonläge från konkurrenten Xvivo gentemot Vivoline.

Detta har tydligast manifesterats i form av en stämning mot Vivoline, där Xvivo anser sig ha licensrättigheter till patentansökningar rörande Vivolines utvecklingsprojekt SS2, Heartadex 1 och Heartadex 2. Dessa rättigheter ska i sin tur bygga på ett utvecklingsavtal som träffades 1998 mellan Vitrolife och Vivolines grundare Stig Steen och som angav att Xvivo ska ha rätt till de vidare förbättringar som Igelösa Life Science gör av en patenterad förbättring av förvaringslösningen Perfadex. Mer om detta nedan. Vidare har Xvivo aviserat att bolaget avser att lansera en egen maskinplattform för EVLP-behandlingar, XPS, i Europa under 2014 förutsatt att CE-märkning erhålls. Detta skulle i så fall bli en direkt konkurrent till Vivolines LS1-system. Att det blir konkurrens på marknaden för EVLP (Ex Vivo Lung Perfusion)-utrustning är nog i längden ofrånkomligt och är inte enbart av ondo då det förmodligen kan bidra till att snabba upp marknadspenetrationen. En tydlig skillnad är att XPS är anpassat för ett annat behandlingsprotokoll, det s.k. Torontoprotokollet medan LS 1 bygger på det skandinaviska protokollet. I det senare tillsätts röda blodkroppar till lösningen som cirkulerar i organet. Vivoline har ett försprång då LS 1 redan har lanserats kommersiellt och använts kliniskt även om XPS kan förväntas att få validering i och med den pågående NOVEL-studien i USA.

Vad gäller stämningen så har Xvivo inkommit med en stämningsansökan som Vivoline har besvarat. I sitt svar bestrider Vivoline käromålet i sin helhet. Det är som utomstående svårt att helt sätta sig in vad som gäller eftersom avtalet mellan Igelösa och Xvivo inte är känt i detalj, men det finns ett par faktorer som vi ändå tycker är intressanta att ta en titt på.

Nyhet idag!

Vivoline Medical AB har lämnat in en patentansökan angående transportsystem för hjärtan.

Vivoline Medical har lämnat in en patentansökan avseende uppfinningar som rör transport av hjärta. Att kunna transportera organ längre sträckor underlättar möjligheten att finna lämplig mottagare, ökar antalet tillgängliga organ samt underlättar logistiken kring transplantation.

I dag är tidsmarginalen ca 4 timmar från det att ett hjärta tas ut från en donator, tills att det måste börja slå hos den transplanterade mottagaren. Den korta tidsmarginalen begränsar upptagningsområdet och därmed tillgängligheten på organ för hjärttransplantation. I djurförsök har Professor Stig Sten visat att det är fullt möjligt att utöka tiden till 24 timmar, något som skulle avsevärt förenkla processerna runt transplantation av hjärta. Professor Stig Steen avser påbörja kliniska tester avseende hjärttransplantation under 2014.

– Vi har hela tiden arbetat fokuserat med patent och kommer att fortsätta att stärka vår patentportfölj. Detta är ett av stegen på vägen mot att se till att majoriteten av donerade organ ska komma behövande patienter tillgodo. Ingen ska behöva avlida på grund av organbrist, säger Peter Sebelius, VD för Vivoline Medical.